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                欧盟化妆品合规服务

                法规概述

                欧盟的化妆品法规最早要追溯到1976年的7月,由于在此之前出现的一系列化妆品严重不良反应,欧盟出台了化妆品指 魔神也是一愣令(76/768/EEC),旨在规范化妆品的安全标准和标签包装要求。在1976年~2009年的30多年间,欧盟委员会对核心部分做了7次主要的修订和超过60个的技术◤性修正,同时由于欧盟旗下的27个成员国还将该指令長老團本地化后出台了大量的法规性文件。

                为了统一纷乱复杂的法规条文,欧盟委员会重铸法令将其升级为化妆品法规(1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,并于2013年7月11日全面实施。

                适用国家

                欧洲经济区(EEA),包括欧盟27个成员国和挪威、列支■敦士登和冰岛。(英国脱欧后已不适用)

                欧盟化妆品定义

                化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清ㄨ洁、香化或保护作用,以达到時候到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。

                责任人(Responsible Person, RP)

                责任人的主体需由欧盟境内的企业法人或自然人担任,一般默认化妆品的责任人为化妆品生产企业,进口商,经销商,如通过书面授权的形式,也可由第三方法人或自然人担任。

                责任人的义务一般包括:

                • 承担产品安全和合规责任

                • 上市前完成CPNP通报

                • 责任人名称及地址需标注在产品标签上

                • 责任人需准备完整PIF文件,应对主管当→局的检查

                • 最后一批产品上市后,责任人须至少保存化妆品安看著地上全评估报告十年

                • 根据情况更新CPNP和PIF

                • 上市后及时上报严重不良反应( SUE)

                • 当有理由认为投放市场的产品不符合法规要求或存在安全问题时,采取必要纠正措施,撤回或召回产品。

                注册登记及流程 

                化妆品备案通报流程(CPNP,CPSR和PIF)

                根据欧盟1223/2009/EC法规规定,责任人必须在产品上市前经由欧盟统一线上平台进行通报(CPNP),方可进入欧盟市场。并且々责任人须在产品上市前准备好产品信息档◥案PIF文件,已备官方实地检查。

                CPNP通报信息涵盖:

                • 产品类别

                • 产品名称

                • 责任人

                • 上市地区

                • 标签及包装

                • 产品配方

                • 原产国(进口产品)

                • 联系人

                • 纳米材料

                • CMR类等特殊成分

                产品信息档案(PIF)内容包括:

                • 产品描述

                • 产品安全评估报告CPSR

                • 生产工艺描述和GMP声明

                • 动物测试数据声明

                • 产品店小二一把接過功效证明

                其中以安全评估报告CPSR要求最为严格,其作为确保产品使用安全的重要一环,需要由拥有欧洲认证资质□的毒理学家编写并签藍玉柳名。

                欧盟化妆品安全评估报告(CPSR)所需资料:

                • 产品名和内部编号

                • 详细配方表

                • 原料质检报告(CoA)和化学品安全技术书(MSDS)

                • 香精/香料/精油: IFRA文件, 过敏原宣看來這仿制品天雷珠称,MSDS, CoA

                • 成品MSDS

                • 支持宣称的毒理和临床研究报告

                • 微生物报告(包括挑战试验)

                • 稳定性报告

                • 包装材料信息

                • 产品标签

                • 案例报告

                • 产品的暴露数据

                注:具体需求资料,请咨询瑞欧科小唯冷冷技欧盟法规专家。 

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                我们的服务

                • 欧盟化妆品配方标签审核

                • 欧盟化妆品CPNP通报

                • 欧盟化妆品安全评估CPSR

                • 产品信息档案准备↓PIF

                 

                我沒想到你们的优势

                深厚资历:多年持续的跟踪欧盟化妆品法规和技术沉淀。

                专家团队:拥有化学、药理、生物等专业背景的高级技术人员组成的强大技术团队,欧盟认证的化妆品安全评估师。

                丰富资源:法国化妆品企业协会、德国化妆品与洗涤产品行业协会、美国个人护理产品协』会、国际美业协会等机构合作伙伴玄仙實力。瑞士、英国、菲律宾领以仙器抵擋千秋雪事馆、新西兰贸易发展局、法国商务投资署等机构指定服务机构。

                国际化服务:拥有英、汉、日、韩等多语言能力⌒ 的客服人员,高效服务国际客户。

                想了解更多法规相关,请联系我们
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