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                美国IND和NDA申请

                法规概述

                根据美国《食品、药品和化妆品法》(The Food, Drug and Cosmetic Act)和《美国联邦管理法第21卷》(Code of Federal Regulations Title 21)等法律法规,美国食可是这样就能防住品药品监督管理局(FDA)的新药审评程序包括新药临床试验IND申请和新药上市申请NDA两个部分。

                新药临床试验,即Investigational New Drug(简称IND),要求在化合物通过临床前研究后,申∮请者需向FDA提交IND申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。

                在IND申报阶段,FDA一般√规定药品申请者必须(最低限度):

                1. 完成该药的药理研究;

                2. 在至少2种动物身上进行急性毒性试验;

                3. 按照该药拟用途进他当然不会放过这个机会行为期2个星期至3个月的短期研究。

                新药申请,即New Drug Application(简称NDA)。

                符合NDA申请的药品需要符合以◢下条件:

                1. 新分子实体 (NME)  

                2. 新化他死了过去学实体(NCE)  

                3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基 

                4. 原批准药品的新配方组成

                5. 原批准药╳品的新适应症(包括处方药转非处方药)

                6. 新剂型、新给药途ξ径、新规格(单位含量) 

                7. 两种以上原批准药品的新组合

                企业义务及应对策略

                IND/NDA的申冷哼一声请人不要求一定是公司(法人),境外申请人可通过美国代理给FDA提交IND/NDA申请,并保持与FDA联络,处理相♂关注册事宜。

                注册目标:获得FDA临床试验申请或上市申请的批准信。

                注册登记及流他程

                注册类型

                符合申请IND和/或NDA的药品

                注册流程

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                我们的服务

                • 根据美国法规要求,分析对手该品种在美国进行∏IND和/或NDA注册的可行性

                • 对注册资『料进行差距分析,结合品种信息进行预审,对客户提出修改建议

                • Pre-IND/Pre-NDA会议的筹眼泪止住了备,CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

                • 药品主啊注册官方审评动态全程跟踪↘,FDA发补问题解答及补充回复资料递交

                • cGMP符合性就地迅移动到预审,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改

                我们的∑优势

                • 专业——复素衣衬托下合型的法规咨询团队,拥有数十「年中、美、欧药品法规研⌒究经验,确保专业的技术咨询服务

                • 高效——项目配置专是吾思博打来属技术与商务顾问,确保客户需求得到就算有了及时响应,竭诚为客户创造←合规价值

                • 品质——丰富的咨询项目经验和规范的服务流程管理,以及中、英、日既然如此多语言咨询服务能力,确保高品质服务过程和良好的客户体验

                • 资源——和官方及行业专家建立长期友好的沟通渠道,显著提●高服务质量和效率

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